Sociedad de Pediatría de Andalucía Occidental y Extremadura

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Formulación magistral en pediatría

Martínez-Boné Montero E.*, Coronado Núñez M.J.**, 

Martínez-Boné Cabello de los Cobos F.***, Rite Zambrano I.**,

Mier Palacios M.* y Díaz Suárez M.*. 

* Hospital Infanta Elena del SAS, Huelva. 

** Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Huelva, Huelva. 

*** Centro de Salud Montequinto, Dos Hermanas, Sevilla 

Dir. Corresp.: Martínez-Boné Montero E. C/ Palos, 3, 4º B, 21003 Huelva

emarbomon@yahoo.es

Recibido: 10-02-12 Aceptado:12-03-12

Vox Paediatrica 2012; XIX(1):30-42

Introducción

L

a Formulación Magistral ha sido durante siglos, y 
hasta hace pocas décadas, la única vía de ela-
boración de forma apropiada de los medicamen-

tos para uso medicinal. El desarrollo de la industria far-
macéutica ha ampliado notablemente las posibilidades 
de investigación y producción  a gran escala de medi-
camentos; sin embargo, este desarrollo ha provocado 
un cierto grado de “despersonalización” del mismo, 
siendo el paciente el que se adapta al medicamento de 
origen industrial (dosis y formas farmacéuticas prede-
terminadas), en lugar de adaptarse éste a las caracte-
rísticas específicas de cada paciente

 (1)

.

Este aspecto es especialmente importante en la po-

blación pediátrica, prácticamente huérfana

(2)

 en cuanto 

a la disponibilidad de medicamentos específicamente 
diseñados para ella

(3)

. Según la Organización Mundial 

de la Salud (OMS), más de la mitad de los niños en paí-
ses desarrollados reciben medicamentos cuyas dosis 
están preparadas para adultos y no cuentan con au-
torización para ser usados en menores

(4)

. Así, se sabe 

que un 70% de los medicamentos comercializados no 
incluyen datos pediátricos suficientes

(5)

, especialmente 

en lo que respecta a la dosificación, porcentaje que 
puede alcanzar el 90% en neonatos

 (6,7)

. Todo ello con-

lleva a un aumento de errores y problemas asociados 
a la medicación, notoriamente más frecuentes en la in-
fancia que entre adultos

 (8,9)

.

En una consulta realizada en diversos hospitales que 

elaboran fórmulas magistrales (FMs) líquidas, se puso 
de manifiesto que de los 92 principios activos (PAs) 
precisos para elaborar FMs, un tercio de ellos no tie-
nen aprobada indicación alguna en pediatría y otros 
muchos presentan limitaciones en lo que respecta a la 
edad (>12 años, >6 años, >2 años…) u observaciones 
del tipo “datos limitados”, “precaución en condicio-
nes especiales”, etc.…

 (4)

. 

       Un estudio paralelo llevado a cabo en servicios 

neonatales de seis hospitales españoles demostró que 
el 17,6% de los pacientes estaban en tratamiento con 
medicamentos no autorizados, debido a la edad (78% 
de los casos), o a su empleo en indicaciones no autori-
zadas (21,3%). En el 22% de los pacientes se hizo ne-
cesaria la elaboración de FMs por no existir presenta-
ciones comerciales adecuadas a la edad pediátrica

(10)

. 

Este problema se extiende también a nivel europeo; 
así, un estudio realizado en cinco hospitales europeos 
ha puesto de manifiesto que el 67% de los niños in-
gresados recibieron fármacos prescritos fuera de los 
términos de autorización (“off-label”) en relación a la 
edad, indicación, dosis o frecuencia, vía de adminis-
tración o formulación

(11)

. Según la edad y la enferme-

dad de base de los pacientes se ha observado que el 
uso  “off-label” puede variar desde un 30% hasta un 
90%

(12)

.  

Por otra parte, los excipientes son necesarios para 

la elaboración de una FM y, aunque pueden ser segu-
ros en adultos, pueden ser críticos en niños, especial-

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mente recién nacidos, debido a una insuficiente capa-
cidad metabólica en el primer mes de vida, diferencias 
en el aclaramiento renal, menor tasa en el filtrado glo-
merular y una barrera hematoencefálica más permea-
ble

(13)

. Cabe, además, señalar que no existen guías de 

excipientes aceptables en niños.

Esta ausencia de preparaciones específicas pediátri-

cas y el empleo de medicamentos sin indicación para 
niños o contraindicados han llevado a las autoridades 
europeas y nacionales a tomar medidas precisas y 
asignar suficientes recursos para estimular el desarrollo 
de medicamentos para niños mediante la realización 
de ensayos clínicos (EC) pediátricos

(14)

. No obstante, 

no hay que olvidar que este tipo de ensayos son difí-
ciles de llevar a cabo por motivos muy diversos: me-
todológicos, dificultad en el reclutamiento de pacien-
tes, necesidad de definir diferentes grupos de edades 
(prematuros, neonatos, lactantes, párvulos, escolares y 
adolescentes, mujer embarazada, feto), etc.…

A pesar de estas dificultades, EEUU (1997), a través 

de la Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA)

(15)

 

y posteriormente Europa (2007), a través de la Agen-
cia Europea del Medicamento (EMA)

(16)

 y la OMS

(17)

 han 

dictado medidas para facilitar la realización de EC pe-
diátricos, proporcionando recursos económicos y prio-
rizando los medicamentos que precisan más informa-
ción a este respecto. Así, anualmente se publican las 
denominadas Listas de Medicamentos Esenciales que 
incluyen los medicamentos para los que se requiere 
más información y que se consideran prioritarios para 
asegurar la salud infantil

(17)

. Paralelamente, se ha es-

tablecido la obligación de incluir niños en los EC de 
los nuevos medicamentos en estudio. En 2007, en Eu-
ropa, es creado el Comité Pediátrico: European Pae-
diatric Formulation Initiative (EuPFI) para valorar los 
Planes de Investigación Pediátricos (PIP), siendo im-
prescindible la presentación de los mismos para iniciar 
la tramitación y registro de un nuevo medicamento

(18)

. 

Este comité pediátrico europeo se ha centrado en las 
siguientes líneas de trabajo: sistemas adecuados 
de administración de medicamentos, adecuación a la 
edad de la formulación, tests para enmascaramiento 
de sabores, excipientes y preparaciones extemporá-
neas. Se trata de una red y foro de discusión, integrada 
por formulistas pediátricos expertos procedentes de 
la industria, universidad y farmacia clínica, que tienen 
como observador a la EMA

(13)

. De 2007 a 2010 se han 

recibido 700 PIP, de los que se han revisado 200 hasta 
2010

(18)

.

En Europa, además, se cuenta con una Red Euro-

pea de Investigación Pediátrica y un registro especí-
fico de EC en niños financiados por la Comisión Euro-
pea

(19)

. Paralelamente, se ha seleccionado en convo-

catoria pública el proyecto GRIP (Global Research in 
Pediatrics), red de excelencia para la promoción de 
medicinas para niños, que tiene como objetivos princi-
pales desarrollar un programa de farmacología pediá-

trica y valorar las limitaciones en el desarrollo de medi-
camentos infantiles, y que incluye un grupo de trabajo 
de neonatología.

Pero España no se ha quedado atrás y, reciente-

mente, se ha formado un Grupo de Trabajo sobre 
Medicamentos Pediátricos, dependiente de la Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) y se ha creado la primera plataforma de 
EC (CAIBER), diferenciándose en ella la plataforma de 
EC pediátricos

(14)

. En los últimos años se han llevado a 

cabo diversos EC  pediátricos en la comunidad autó-
noma andaluza: 14 en el 2004, 7 en 2005, 8 en 2006, 
12 en 2007 y 11 en 2008 (6 de ellos en el Hospital Vir-
gen Macarena de Sevilla)

(4, 20)

. 

La Asociación Española de Pediatría (AEP) se ha 

reunido con el Comité de Medicamentos para niños 
con objeto de desarrollar un “Pediamecum”, vademe-
cum pediátrico organizado por PAs con fichas técnicas 
individualizadas

(14)

.

Parece ser, por tanto, que la creación de una verda-

dera Plataforma Internacional de Farmacología Pediá-
trica que forme profesionales en la materia y facilite los 
EC farmacológicos en niños es un objetivo común

(21)

.

Mientras se avanza en este sentido, no cabe duda 

que la formulación magistral juega un papel fundamen-
tal en el ámbito pediátrico, al permitir, en parte, resolver 
muchas de las lagunas terapéuticas existentes en la 
actualidad. Así, la formulación magistral posibilita ela-
borar dosificaciones o formas farmacéuticas distintas 
a las comercializadas con objeto de adecuarse al pro-
ceso evolutivo de la enfermedad o a las necesidades 
y/o características particulares del niño, permitiendo, 
además, eliminar o sustituir excipientes en caso de 
alergias o interacciones.

Igualmente, facilita la administración del fármaco con 

el fin de mejorar el cumplimiento terapéutico al permitir 
modificar las características organolépticas del medi-
camento, administrar preparados con escaso tiempo 
de estabilidad, asociar varios PAs en una única forma 
farmacéutica, etc.…Finalmente, hay que destacar tam-
bién que permite solucionar las situaciones de desa-
bastecimiento o retirada de medicamentos fabricados 
industrialmente susceptibles de ser utilizados por esta 
población y que, en ocasiones, se producen.

El valor de la formulación magistral es cada vez más 

reconocido por expertos internacionales por ser la op-
ción terapéutica que mejor se adapta al perfil fisiopa-
tológico específico de cada paciente. Las nuevas ten-
dencias terapéuticas como la farmacogenómica o la 
nanofarmacia muestran con claridad la dirección en la 
que avanza la terapéutica: la individualización.

Marco legal

La actual normativa técnico-legal que regula la cali-

dad de la formulación magistral es igual de exigente y 
rigurosa que la correspondiente a los medicamentos 

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fabricados industrialmente e incluye desde los princi-
pios activos y el resto de materias primas hasta la ela-
boración y etiquetado.

A nivel europeo, existen actualmente estableci-

das las siguientes directrices:

 

– Reglamento (CE) Nº 1901/2006 del Parlamento 

Europeo y del Consejo. Sobre medicamentos para 
uso pediátrico y por el que se modifican el Regla-
mento (CEE) nº 1768 / 92, la Directiva 2001/20/
CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) 
nº 726 / 2004. Diario Oficial de la Unión Europea, 
2006, con efecto para el 26 de enero de 2007. 

 

– Respecto a los Planes de Investigación Pediá-

trica: Reglamento (CE) Nº 1901/2006, capítulo 3, 
sección I, artículo 15.2. 

 

– Referencias regulatorias del PIP: 2008/

C243/2001, EMEA/CHMP/PEG/194/810/2005, 
EMEA/138931/2008.

 

– Regulación de excipientes: CHMP/

QWP/396951/06, revisado en 2008. 

 

– Directiva sobre legislación de alimentos: 

 

» Directiva 2006 / 52 / EC: Aditivos alimentarios. 

 

» Directiva 94 / 35 / EC: Edulcorantes. 

 

» Directiva 94 / 36 / EC: Colorantes. 

 

» Directiva 2009 / 35 / EC: Colorantes para me-

dicinas. 

 

– OMS, 26/04/2007: Nueva lista de Medicamentos 

Esenciales. Prioriza los fármacos pediátricos. Con-
tiene 206 medicinas consideradas prioritarias para 
asegurar  la salud infantil. 

A nivel nacional, la formulación magistral está re-

gulada por:

 

– Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el 

que se aprueban las normas de correcta elabora-
ción y control de calidad de fórmulas magistrales 
y preparados oficinales (BOE nº 65, 16/03/01). El 
plazo de adecuación a esta norma fue ampliado 
al 1 de enero de 2004 mediante el Real Decreto 
905/2003 (BOE nº 166, 12/07/03).

 

– Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso 

racional de medicamentos y productos sanitarios 
(BOE nº 178, 27/07/06) artículos 42, 43 y 44.

 

– Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que 

se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabri-
cantes de principios activos de uso farmacéutico 
y el comercio exterior de medicamentos y medica-
mentos en investigación (BOE nº 165, 08/07/10).

 

– Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por 

la que se aprueba el formulario nacional (BOE nº 
283, 26/11/03) así como su actualización (Orden 
SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, BOE nº 
244, 12/12/06).

 

– Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la 

que se aprueba la 4ª edición de la Real Farmaco-
pea Española (BOE nº 273, 11/11/10).

 

– Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se 

establecen determinados requisitos en la pres-
cripción y dispensación de fórmulas magistrales 
y preparados oficinales para tratamientos pecu-
liares (anorexígenas, psicotrópicas, hormonales, 
laxantes y diuréticas solas o asociadas) (BOE nº 
49, 26/02/97).

 

– Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamen-

tos sometidos a especial control médico en su 
prescripción y utilización (BOE nº 121, 21/05/85).

 

– Real Decreto 1718 / 2010 de 17 de diciembre de 

2010,  normativa sobre recetas médicas y órdenes 
de dispensación.

A nivel autonómico:

Andalucía:

 

– Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de 

Andalucía (BOJA nº 254, 28/12/07). Artículo 13.

 

– Convenio por el que se fijan las condiciones para 

la ejecución de la prestación farmacéutica a través 
de las oficinas de farmacia (11/07/11).

 

– Proyecto de Decreto en Andalucía para la aplica-

ción de las normas de correcta elaboración y con-
trol de calidad de fórmulas magistrales y prepara-
dos oficinales en Andalucía (29/07/05).

Extremadura:

 

– Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de 

Extremadura (BOE nº 134, 16/11/06). Artículos 11, 
45 y 50.

 

– Guía de Aplicación de Normas Correctas de Ela-

boración y Control de Calidad de Fórmulas Magis-
trales y Preparados Oficinales a Oficinas de Far-
macia y Servicios Farmacéuticos. Consejería de 
Sanidad y Dependencia. Junta de Extremadura. 
Actualización 2010.

 

– Concierto entre la Consejería de Sanidad y Depen-

dencia, el Servicio Extremeño de Salud y el Con-
sejo de Colegios Profesionales de Farmacéuticos 
de Extremadura por el que se fijan las condiciones 
para la ejecución de la prestación farmacéutica a 
través de las Oficinas de Farmacia y acuerdos de 
otras prestaciones (18/05/11). 

Definiciones

 

? Fórmula Magistral (FM): Medicamento desti-

nado a un paciente individualizado, preparado por un 
farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar 
expresamente una prescripción facultativa detallada de 
los principios activos que incluye, según las normas de 
correcta elaboración y control de calidad establecida 
al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servi-

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cio farmacéutico y con la debida información al usuario 
en los términos previstos en el artículo 42.5 de la Ley 
29/2006.

 

? Fórmula Magistral Tipificada (FMT): Fórmula 

Magistral recogida en el Formulario Nacional por razón 
de su frecuente uso y utilidad.

 

? Preparado Oficinal (PO): Medicamento elabo-

rado según las normas de correcta elaboración y con-
trol de calidad establecidas al efecto y garantizado por 
un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en ofi-
cina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y 
descrito en el Formulario Nacional, destinado a su en-
trega directa a los enfermos a los que abastece dicha 
farmacia o servicio farmacéutico.

 

? Principio Activo (PA): Toda materia, cualquiera 

que sea su origen- humano, animal, vegetal, químico 
o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apro-
piada para constituir un medicamento.

 

? Excipiente: Aquella materia que, incluida en las 

formas galénicas, se añade a los principios activos o 
a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibili-
tar su preparación y estabilidad, modificar sus propie-
dades organolépticas o determinar las propiedades fí-
sico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad. 

 

? Materia prima: Toda sustancia- activa o inac-

tiva- empleada en la fabricación de un medicamento, 
ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca 
en el transcurso del proceso.

 

? Forma galénica o forma farmacéutica: la dis-

posición a la que se adaptan los principios activos y 
excipientes para constituir un medicamento. Se define 
por la combinación de la forma en la que el producto 
farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma 
en la que es administrada.

 

? Procedimiento: Conjunto de operaciones que 

deben realizarse, precauciones que han de tomarse y 
medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o 
indirectamente con la elaboración de un medicamento.

 

? Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT): 

Procedimientos escritos y aprobados según las normas 
de correcta elaboración y control de calidad que descri-
ben, de forma específica, las actividades que se llevan a 
cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o 
preparado oficinal como en su control de calidad. 

 

? Real Farmacopea Española: Código que esta-

blece la calidad que deben cumplir los principios acti-
vos y excipientes que componen los medicamentos de 
uso humano y veterinario. Incluye monografías conve-
nientemente ordenadas y codificadas con las especifi-
caciones de identidad, pureza y riqueza de, como mí-
nimo, los principios activos y excipientes, así como los 
métodos analíticos oficiales y textos generales necesa-
rios para la correcta aplicación de las monografías. Las 
especificaciones definidas en las monografías consti-
tuyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. 

La Real Farmacopea Española está constituida por las 
monografías contenidas en la Farmacopea Europea del 
Consejo de Europa y, en casos justificados, por las mo-
nografías peculiares españolas.  Se actualizará y publi-
cará periódicamente. Las Oficinas de Farmacia y servi-
cios farmacéuticos deben garantizar que disponen de 
acceso a la actualización vigente.

 

? Formulario Nacional: Registro oficial que contiene 

las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados ofi-
cinales reconocidos como medicamentos, sus catego-
rías, indicaciones y materia prima que intervienen en su 
composición o preparación, así como las normas de co-
rrecta preparación y control de aquéllos. Las Oficinas 
de Farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar 
que disponen de acceso a la actualización vigente.

Prescripción de Fórmulas Magistrales y 
preparados oficinales

La prescripción de una FM o PO es llevada a cabo 

por pediatras de atención primaria o especializada 

 

para tratar patologías agudas o crónicas. Estos pedia-
tras pueden ejercer su actividad tanto en el ámbito pú-
blico como privado, si bien, la financiación de las dis-
tintas FMs o POs estará determinada por las condi-
ciones establecidas en los conciertos autonómicos co-
rrespondientes.

 Según establece la nueva normativa sobre receta 

médica y órdenes de dispensación (RD 1718/2010, de 
17 de diciembre), la prescripción de una FM o PO se 
deberá llevar a cabo siguiendo los siguientes criterios:

 

? Datos del paciente: nombre, apellidos, año de 

nacimiento y 

 

» En recetas u órdenes de dispensación públicas: 

código de identificación

 

» En recetas u órdenes de dispensación privadas: 

DNI o NIE (extranjero)

 

? Datos de la FM o PO:

 

» Principio/s activo/s (PAs) y dosificación

 

3 Fórmula Magistral: En recetas médicas 

u órdenes de dispensación públicas está 
establecido autonómicamente detallar la 
composición cualitativa y cuantitativa com-
pleta, al menos, de los PAs y excipientes 
de declaración obligatoria.

 

3 Preparado Oficinal o Fórmula Magistral 

Tipificada: denominación según establece 
el Formulario Nacional.

 

» Forma farmacéutica: En el ámbito pediátrico se 

prescriben principalmente formas farmacéuticas 
orales líquidas (soluciones, suspensiones…) 
y formas tópicas (emulsiones, geles…); en 
ocasiones pueden prescribirse enemas para 
administración rectal, aunque suele ser menos 
usual. Recientemente, se han comenzado a 
emplear en pediatría formas farmacéuticas más 

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novedosas tales como chupa-chups con tetra-
caína para uso oncológico, gominolas multi-
vitamínicas, polos helados de nistatina o finas 
láminas de polietilenglicol, por citar algunos 
ejemplos

(22)

. A este respecto, es importante 

destacar el gran déficit en FMs para niños que 
se observa en el Formulario Nacional vigente 
actualmente, al recoger únicamente siete 
Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMTs) líquidas 
y para las indicaciones señaladas:

 

3 Hidrato de cloral jarabe (10%): sedante/

hipnótico en pruebas diagnósticas

 

3 Hidrato de cloral enema (5%): ansiolítico/

hipnótico en pruebas diagnósticas

 

3 Morfina 1% solución (4 mg/ml jarabe): 

analgésico opiáceo en dolor intenso

 

3 Metadona 1% solución  (no empleado en 

pediatría)

 

3 Ipecacuana 7% jarabe: inducir vómito en 

intoxicaciones orales

 

3 Lidocaína compuesta suspensión bucal 

(1%): dolor orofaríngeo, aftas bucales

 

3 Lidocaína viscosa gel bucal (1%): dolor 

orofaríngeo, aftas bucales.

Por ello sería conveniente que el Formulario Na-
cional incluyera las fórmulas líquidas orales más 
frecuentemente preparadas por los Servicios 
Hospitalarios como FMTs.

 

» Vía de administración: oral, tópica, rectal…

 

» Posología.

 

» Duración total del tratamiento.

Tabla I. Principales abreviaturas tradicionalmente empleadas en Formulación Magistral

Abreviatura Significado

Prescripción

D o Dp

Dispénsese

R o Rp (recipe)

Tómese

Composición

aq. (aquaaq)

Agua

aq.dest. (aqua destillata)

agua destilada

co. (compositum)

compuesto

dil. (dilue)

diluido

q.s. (quantum satis)

en cantidad suficiente

c.s.p.

cantidad suficiente para

a-a (ana-ana)

a partes iguales

s.s. (semis)

una mitad

Qu.I. (quantum libet)

tanto como sea necesario

Forma farmacéutica

cp

cápsulas

c

comprimidos

W/O o A/O

emulsión fase externa oleosa

O/W o O/A

emulsión fase externa acuosa

W/S

Emulsión silicónica

Elaboración

h.s.a.

hágase según arte

m.s.a

mézclese según arte

d.s.a.

disuélvase según arte

m.o.

modus operandi

Posología y recomendaciones al 

paciente

h.s. (hora somni)

al acostarse

a.c. (antes cibos)

antes de las comidas

p.c. (post cibos)

después de las comidas

o.m. (omni mane)

cada mañana

q.4h (quarte quaque hora)

cuatro veces al día

t.i.d. (ter in die)

tres veces al día

c.c. (cum cibis)

con alimento

Ad.Lib. (ad libitum)

tanto como desee

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PEDIATRÍA

En receta médicas u órdenes de dispensación ma-

nuales suele indicarse la abreviatura de una palabra im-
perativa dirigida al farmacéutico como D o Dp (dispén-
sese) o R ó Rp, del latín: récipe (tómese). Asimismo, se 
han empleado tradicionalmente otras abreviaturas que 
se resumen en la anterior tabla (Tabla I).

 

? Datos del prescriptor.

 

» Nombre y dos apellidos.

 

» Población y dirección donde ejerza.

 

» Número de colegiado o código de identificación 

asignado por la administración.

 

» Especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

 

» Firma personal o electrónica.

 

? Fecha de prescripción (día, mes, año).

 

? Información al farmacéutico: en formulación ma-

gistral se considera básico tener un estrecho con-
tacto con el farmacéutico, bien sea personal, tele-
fónico o escrito, con objeto de matizar cualquier 
duda que se pueda plantear ante una prescripción 
(dosificaciones de PAs, inestabilidad o incompati-
bilidades de la FM, intolerancias a excipientes, in-
teracciones con otros tratamientos, etc.…).

La normativa vigente establece que las FMs y POs 

no podrán prescribirse conjuntamente en una misma 
receta médica u orden de dispensación con otros me-
dicamentos y que sólo se podrá prescribir una FM o 
PO por cada receta u orden de dispensación.

 Elaboración de Fórmulas Magistrales y 
preparados oficinales

La elaboración de FMs o POs sólo puede llevarse 

a cabo en Oficinas de Farmacia (OFs) y Servicios Far-
macéuticos legalmente establecidos. Excepcional-
mente, es posible encomendar a una entidad, debida-
mente autorizada, la realización de una o varias fases 
de la elaboración y/o control de FMs. Este caso está 
contemplado expresamente en diferentes normativas 
y conciertos autonómicos y para ello la OF o Servicio 
Farmacéutico deberá disponer de un documento con-
tractual firmado por ambas partes en el que se esta-
blezcan claramente las obligaciones de cada uno. Aun-
que es un camino que aún hay que perfilar, esta me-
dida facilita la accesibilidad al tratamiento de pacientes 
pediátricos una vez recibido el alta hospitalaria, ya que 
en algunas ocasiones, los pacientes encuentran dificul-
tades para adquirir las FMs prescritas en el hospital. 

Prescripción

Ante la prescripción de una FM es imprescindible 

que el farmacéutico valore la idoneidad de la misma. 
Así pues, sólo podrán elaborarse FMs o POs con sus-
tancias de acción e indicación reconocidas legalmente 
en España. Este punto crea continuamente situaciones 
comprometidas debido a la ausencia de indicaciones 
autorizadas para la población pediátrica, como ya se 
ha comentado. En estos casos, se hace imprescindible 

recurrir al tradicionalmente denominado “uso compa-
sivo” (“off-label”), que autoriza la elaboración de una 
FM empleando sustancias en indicaciones no autori-
zadas en nuestro país. En la actualidad, este tipo de 
gestión está prácticamente restringida al ámbito hospi-
talario, motivo por el que muchas OFs no pueden ela-
borar FMs prescritas en el hospital; este hecho dificulta 
enormemente la continuidad de tratamiento al alta hos-
pitalaria antes comentada.

Por otro lado, gran parte de las denominadas en-

fermedades raras se diagnostican en edades pediátri-
cas, bien por origen genético o infeccioso. Los medica-
mentos huérfanos se definen, según la Unión Europea, 
como aquellos destinados a establecer un diagnós-
tico, prevención o tratamiento de una enfermedad que 
afecte a menos de 5 personas cada 10.000 habitantes 
o cuya comercialización resulte poco probable (sin in-
terés comercial) y cuyos beneficios sean significativos 
para los afectados. En pediatría, son numerosas las 
FMs elaboradas con PAs de medicamentos calificados 
como medicamentos huérfanos

(23)

. La Tabla II muestra 

algunos ejemplos de PAs indicados en pediatría para 
enfermedades raras.

Tabla II: Medicamentos Huérfanos empleados 

en pediatría. Ejemplos.

Medicamento 

huérfano

Patología

Sildenafilo 2,5 mg/ml 

suspensión oral

Hipertensión arterial 

pulmonar

3,4 diaminopiridina

Síndrome miasténico 

congénito

Difenciprona

Alopecia universalis

Benzoato sódico 

solución acuosa

Hiperglicinemia no 

cetósica

Hidrocortisona 1 mg/ml 

suspensión oral

Hiperplasia adrenal 

congénita

Cisteamina

Cistinosis nefropática

En otras ocasiones, es necesario recurrir a los Servi-

cios de Medicación Extranjera con objeto de acceder a 
las formas orales líquidas de medicamentos comercia-
lizadas en otros países como: anfotericina B (FUNGI-
ZONE

®

 suspensión 100 mg/ml 40 ml), carbamazepina 

(TEGRETOL

®

 suspensión 100 mg/ml, 450 ml),  dexa-

metasona  (DEXAMETASONA INTESOL

®

 solución 1 

mg/ml,30 ml), etosuximida (ZARONTIN

®

 250 mg/5 ml 

jarabe), fenitoína (EPANUTIN

®

 30 mg/5 ml suspensión 

500 ml), primidona (MYSOLINE

®

 250 mg/ml suspen-

sión 240 ml), ranitidina (AZANTAC

®

 15 mg/ml solución 

30-200 ml), etc.…

Ante la prescripción de una FM, hay que destacar 

que el farmacéutico debe validarla en lo que respecta 
a eficacia y seguridad. Así pues, es esencial interpretar 
con seguridad la naturaleza de los PAs y excipientes y 

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las dosis prescritas de los mismos, comprobando que 
éstas están dentro de los límites establecidos; habrá, 
además, que comprobar la presencia de incompati-
bilidades o inestabilidades farmacodinámicas y/o far-
macocinéticas, así como interacciones farmacológicas 
significativas entre sus componentes o con el resto de 
la medicación del niño.

En la actualidad, existen distintas referencias biblio-

gráficas para una misma FM. No en vano un estudio lle-
vado a cabo por Brion y col. en 2003 puso de manifiesto 
el hecho de que en 16 países europeos la formulación 
magistral se resuelve de forma diferente

(24,25)

. Sin em-

bargo, se han descrito numerosas FMs líquidas de PAs 
sin que se hayan documentado problemas de eficacia 
o seguridad en las mismas

(26)

. A este respecto, desde 

hace varios años, en Andalucía se están celebrando 
encuentros entre profesionales sanitarios de distintos 
ámbitos (pediatras de atención primaria y atención es-
pecializada, farmacéuticos hospitalarios y farmacéu-
ticos comunitarios) con objeto de unificar los criterios 
para la elaboración de FMs destinadas a la población 
infantil

(27, 28 y 29)

. A tal efecto, sería conveniente que en el 

Formulario Nacional apareciesen como FMTs, al me-
nos, las fórmulas líquidas pediátricas más frecuentes. 
Mientras tanto, se hace necesario consensuar criterios 
de elaboración de FMs pediátricas valorando la estabi-
lidad, dosificación, posología, indicación, coste, acep-
tación, biodisponibilidad, efectividad, conservación y 
forma farmacéutica prescrita. En los últimos años, y 
fruto de estos encuentros, se ha comenzado la valida-
ción de FMs pediátricas que contienen los PAs capto-
pril, enalapril, propanolol, ranitidina, espironolactona y 
furosemida

(28)

 y se ha propuesto llevar a cabo similares 

estudios con otros grupos de PAs (fenobarbital, gaba-
pentina, hidrato de cloral, hidroclorotiazida, isoniazida, 
omeprazol, tacrolimus y ácido ursodesoxicólico)

(29)

.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Los PNT son procedimientos escritos y aprobados 

que describen específicamente las actividades que se 
llevan a cabo tanto en la elaboración de una FM o PO 
como en su control de calidad, como ya se han de-
finido anteriormente. Las Normas de Correcta Elabo-
ración y Control de Calidad permiten al farmacéutico 
garantizar la calidad de sus preparaciones. Así pues, 
será necesario precisar por escrito las atribuciones del 
personal, las normas de higiene y el mantenimiento y 
limpieza del local y del utillaje así como toda la docu-
mentación relativa a materias primas, material de acon-
dicionamiento, elaboración, control y registro, etique-
tado e información al paciente. La Figura 1 muestra 
un ejemplo de Procedimiento Normalizado de Trabajo 
específico para la elaboración de una solución de ena-
laprilo  a una concentración de 1 mg/ml

(30)

.

Principios Activos

La elaboración de FMs o POs siempre debe llevarse 

a cabo con materias primas procedentes de proveedo-

res debidamente acreditados, que adjunten los corres-
pondientes certificados de análisis. En la actualidad, de 
los 97 PAs utilizados habitualmente para elaborar FMs 
pediátricas, más del 31% de ellos no  están disponi-
bles en el mercado

(31)

. Así, aunque las FMs no deben 

prepararse a partir de un medicamento fabricado in-
dustrialmente, algunas normativas autonómicas, entre 
ellas la andaluza, contemplan excepciones en aquellos 
casos en los que existe desabastecimiento de alguna 
de las sustancias medicinales prescritas y se precise 
modificar la forma galénica del medicamento comer-
cializado o se requiera un ajuste terapéutico del mismo. 
Para ello, es necesario que el farmacéutico comunique 
por escrito a la Consejería de Salud esta circunstancia 
y sea autorizado su empleo (Ley 22/2007 de Farmacia 
de Andalucía, Art. 13.6).

Por otro lado, la validación de un procedimiento para 

la elaboración de una FM conlleva el control de las ca-
racterísticas organolépticas con determinaciones analí-
ticas de estabilidad, estudios de  farmacocinética y de 
respuesta clínica del paciente, etc.… Este control es 
necesario para proporcionar un alto grado de seguri-
dad en la obtención de una FM con unas especificacio-
nes y unos atributos de calidad predeterminados. En la 
actualidad, sólo se dispone de procedimientos valida-
dos para la elaboración de una FM empleando un PA 
en un 26% de los casos

(31)

. Este hecho, unido a que el 

Figura 1: Ejemplo de Procedimiento Normalizado 

de Trabajo.

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PEDIATRÍA

empleo de PAs en la elaboración de una FM no siempre 
es factible por no estar disponibles, condiciona la ela-
boración de las mismas utilizando medicamentos fabri-
cados industrialmente para los que sí existe un mayor 
número de procedimientos validados. Hay que seña-
lar que cualquier cambio en un procedimiento requiere 
una nueva validación del mismo por las modificaciones 
en las propiedades físicas, químicas o de otros factores 
que pudieran producirse.

La ausencia de procedimientos validados para ela-

borar FMs a partir de PAs, junto con la limitación para 
solicitar el uso “off-label” de medicamentos en aten-
ción primaria, obstaculizan la preparación en la OF de 
FMs prescritas en el ámbito hospitalario, lo que dificulta 
en gran medida la accesibilidad al tratamiento pediá-
trico al alta hospitalaria. De ello se deduce la importan-
cia de la colaboración entre los Servicios de Farmacia 
de hospitales y las OFs

(32)

. En este sentido, y comen-

tado a modo de ejemplo, en el hospital infantil Virgen 
del Rocío de Sevilla facilita un “pack” a los pacientes 
que reciben el alta hospitalaria que sirve de gran ayuda 
y que incluye: jeringas y adaptadores para la adminis-
tración, información escrita sobre prospecto, PNT de 
elaboración para la OF, hoja de dispensación con do-
sificación en ml e instrucciones administrativas para el 
paciente y el pediatra,  información oral y  teléfono de 
contacto

(32)

.

Excipientes

Los excipientes, considerados sustancias inactivas, 

se añaden a los PAs para posibilitar la preparación del 
medicamento, ayudando a modificar las propiedades 
organolépticas del fármaco y/o mejorar la biodisponibi-
lidad del producto final. No obstante, excipientes que 
son seguros en adultos pueden ser críticos en niños, 
especialmente en recién nacidos, debido a la insufi-
ciente capacidad metabólica durante el primer mes de 
vida, a diferencias en el aclaramiento renal, a la baja fil-
tración glomerular o a la barrera hematoencefálica más 
porosa que presentan

(13)

. Además de neonatos, los ni-

ños enfermos de fibrosis quística, asmáticos, alérgicos 
o con trastornos metabólicos (celíacos, diabéticos…) 
constituyen grupos de pacientes más vulnerables a de-
terminados excipientes

(33)

.  Ya desde 1985 el Comité de 

Medicamentos de la Academia Americana de Pediatría 
(AAP) recomendó a la FDA (Food and Drug Adminis-
tration) que en el etiquetado se incluyera la relación de 
excipientes, debido al incremento de efectos adversos 
asociados a los mismos

 (34,35)

. 

Por todo lo expuesto, hay que tener en cuenta que 

en la población pediátrica podemos encontrar limita-
ciones respecto a los excipientes a emplear al elabo-
rar una FM. Así, hay que tener especial precaución en 
el empleo de mentol o sulfitos en enfermos de fibrosis 
quística, sulfitos y cloruro de benzalconio en neonatos 
y enfermos con patologías pulmonares, lactosa o saca-
rosa en enfermos con intolerancia a las mismas, o almi-

dón en pacientes celíacos, por citar algunos ejemplos 

(34, 35, 36)

. La Tabla III recoge un resumen de excipientes 

críticos en pediatría

(36)

.

Finalmente señalar que los saborizantes empleados 

en las FMs pediátricas suelen restringirse a esencias 
de fresa alimentaria, menta, anís o vainilla, aunque, en 
ocasiones, pueden también emplearse aromas incolo-
ros de manzana, sandía, etc.

(22)

.

Caducidad

Una de las características de las FMs es su prepa-

ración extemporánea. La fecha de caducidad de las 
FMTs y los POs se establecerán de acuerdo con la ca-
ducidad que figure en la monografía correspondiente 
del Formulario Nacional. Para el resto de FMs existen 
diversas recomendaciones, como por ejemplo, las  ba-
sadas en la forma farmacéutica elaborada y teniendo 
en cuenta que la temperatura adecuada de conser-
vación ha de ser inferior a 25ºC, con las excepciones 
que se establezcan (refrigeración, protección de la luz, 
etc.…) (Tabla IV),

(37)

.

Tabla IV: Recomendaciones sobre las 

caducidades de las Fórmulas Magistrales

Forma farmacéutica FM

Caducidad

CHAMPÚS

3 meses

EMULSIONES en tarro con conser-
vante

3 meses

EMULSIONES en tubo con conser-
vante

6 meses

ENEMAS

6 meses

GELES sin conservante en tubo 
(hidroalcohólico)

6 meses

GOTAS NASALES

3 meses

GOTAS ÓTICAS estériles acuosas

1 mes

PAPELES, SELLOS

6 meses

POMADAS ANHIDRAS

6 meses

POMADAS OFTÁLMICAS acuosas

1 mes

POMADAS OFTÁLMICAS anhidras

6 meses

SOLUCIONES VÍA ORAL sin 
conservantes

14 días

SOLUCIONES USO EXTERNO sin 
conservante

14 días

SUPOSITORIOS

6 meses

SUSPENSIONES sin conservantes

14 días

Además de estas recomendaciones, es importante 

indicar que las FMs que contengan alguno de los si-
guientes PAs deberán tener un período de caducidad 
máximo de un mes, debido a la inestabilidad de los 
mismos: ácido ascórbico, ácido azelaico, ditranol, es-

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Tabla III. Excipientes con riesgo de toxicidad elevada en pediatría

(Breitkreutz J y Boos J. J Exp Opin Drug Deliv 2007; 4: 37-45)

Excipiente

Administración

Reacción Adversa

Prematuros, neonatos, niños < 6 años

Alcohol bencílico

Oral, parenteral

Neurotoxicidad, acidosis metabólica

Etanol

Oral, parenteral

Neurotoxicidad

Polietilenglicol

Parenteral

Acidosis metabólica

Polisorbato 20 y 80

Parenteral

Fallo renal y hepático

Propilenglicol

Oral, parenteral

Convulsiones, neurotoxicidad, hiperosmolaridad

Niños con desórdenes metabólicos

Aspartamo

Oral

Fenilcetonuria

Fructosa

Oral, parenteral

Intolerancia hereditaria a la fructosa

Lactosa

Oral

Intolerancia a la lactosa, diarrea

Sorbitol

Oral

Intolerancia hereditaria a la fructosa

Azúcar

Oral, parenteral

Intolerancia hereditaria a la fructosa

Niños con insuficiencia renal

Sales de aluminio

Oral, parenteral

Encefalopatía, anemia macrocítica, osteodistrofia

Polietilenglicol

Parenteral

Acidosis metabólica

Propilenglicol

Oral, parenteral

Neurotoxicidad, hiperosmolaridad

Hipersensibilidad

Colorantes azoicos

Oral

Urticaria, broncoconstricción, angioedema

Cloruro de benzalconio

Oral, nasal, ocular

Broncoconstricción

Clorocresol

Parenteral

Reacciones anafilácticas

Dextrano

Parenteral

Reacciones anafilácticas

Aceite de ricino polio-
xietilenado

Parenteral

Reacciones anafilácticas

Parabenes

Otal, parenteral, ocular, tópico Alergias, dermatitis de contacto

Ácido sórbico

Tópico

Dermatitis de contacto

Almidón

Oral

Celiaquía

Sulfitos, bisulfitos

Oral, parenteral

Ataques asmáticos, rash, 

pironolactona, hidroquinona, isotretinoína, ketocona-
zol, permanganato potásico, tretinoína, peróxido de 
urea y vitamina E.

Etiquetado

Se utilizarán los modelos de etiquetado establecidos 

en el Formulario Nacional vigente. Los caracteres de-
berán ser legibles e indelebles y como mínimo, se in-
dicarán:

 

» Denominación del preparado

 

» Composición cualitativa y cuantitativa, al menos, 

de los PAs y de los excipientes de declaración 
obligatoria.

 

» Vía de administración (si puede haber confusión).

 

» Nº registro en el libro de recetario de la OF o Ser-

vicio de Farmacia (excepto con POs).

 

» Nª lote, en el caso de POs.

 

» Fecha de elaboración y validez/caducidad.

 

» Identificación de la OF/Servicio de Farmacia dis-

pensador.

Información al paciente. 

En el ámbito pediátrico se hace aún más impres-

cindible una información adecuada a los padres o fa-
miliares del paciente. Así, deben comprender perfec-
tamente la dosis que deben administrar al niño, expli-
cando cómo viene establecida (mg/kg, mililitros, cen-
tímetros cúbicos…). Al mismo tiempo, y aunque se 

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especifique en el etiquetado, el farmacéutico debe ase-
gurar que se transmiten adecuadamente las normas de 
conservación y utilización de la FM (frigorífico, agitar an-
tes de usar, etc.…). También se debe asegurar que se 
transmiten las posibles reacciones adversas así como 
la importancia del cumplimiento terapéutico. La Figura 
2 muestra un ejemplo de documento de información 
al paciente a entregar cuando se dispensa una FM de 
enalaprilo solución a una concentración de 1 mg/ml

(30)

.

Figura 2: Ejemplo de documento de información al 

paciente.

 Comunicación médico-farmacéutico

La labor de los distintos agentes sanitarios está diri-

gida al bien del paciente, en este caso el niño, principal-
mente a la prevención y la curación de enfermedades. 
Sin embargo, son muy numerosas las situaciones en 
las que la falta de comunicación entre estos profesio-
nales sanitarios hace difícil alcanzar dicho objetivo

(38)

. 

La actuación coordinada de los distintos profesionales 
sanitarios es esencial para garantizar la continuidad de 
la atención y optimizar la farmacoterapia. Precisamente 
en la actualidad, uno de los retos fundamentales en el 
ámbito sanitario es conseguir una verdadera integra-
ción de todos los agentes de la salud, constituyendo 
auténticos equipos en los que cada profesional pueda 
aportar de manera coordinada sus conocimientos y 
habilidades

(39)

. Por este motivo resulta de gran impor-

tancia promover encuentros entre pediatras y farma-

céuticos en los que se expongan las preocupaciones, 
circunstancias o dudas que rodean la actuación en el 
acto sanitario con objeto de conseguir un canal de co-
municación consensuado y fluido entre ellos que re-
dunde en beneficio del paciente. De esa comunicación 
se desprende la importancia del seguimiento clínico y 
farmacológico al niño al que se prescribe una nueva 
FM para poder asegurar tanto su eficacia como su 
seguridad

(40)

.

Financiación

Los pacientes pediátricos al alta hospitalaria que 

precisan tratamiento con FMs se encuentran con la 
dificultad del costo del preparado. La financiación de 
las FMs por las distintas entidades del Sistema Nacio-
nal de Salud (SNS) viene establecida en los diferentes 
conciertos nacionales y autonómicos. Tanto en Anda-
lucía como en Extremadura, los conciertos respectivos 
recogen listados específicos de PAs y excipientes for-
mulables con cargo al SNS y establecen para muchos 
de ellos condiciones específicas de financiación (vía de 
administración definidas, dosis determinadas, etc.…).

No obstante, ante solicitudes razonadas por parte 

de los profesionales sanitarios implicados, se pueden 
aportar sugerencias para la inclusión, exclusión o mo-
dificación de PAs en dichos listados. En la actualidad, 
esta vía es utilizada por numerosos pediatras para con-
seguir la financiación de FMs concretas en niños.

Comentarios y Conclusiones

La paulatina revalorización de la formulación ma-

gistral viene justificada por razones de tipo farmacoló-
gico, al permitir cubrir lagunas terapéuticas tales como 
dosificaciones no registradas, formas farmacéuticas 
no existentes, medicamentos con tiempo de caduci-
dad muy breve o que dejan de fabricarse por razones 
no sanitarias. Paralelamente, permite personalizar tra-
tamientos, asociando en la misma FM otros PAs que 
se consideren necesarios, ajustando la dosis del PA o 
seleccionando en cada estadio el excipiente más ade-
cuado mientras se sigue la evolución de la enfermedad. 
Asimismo, evita la automedicación, ya que, además de 
requerirse receta médica para su elaboración y dispen-
sación, al prepararse la cantidad exacta de medica-
mento necesaria para completar el tratamiento, no de-
ben quedar restos en los hogares. Todo ello repercute 
en una atención más individualizada y personalizada a 
los pacientes, mejorando los vínculos con él y sus fami-
liares y revalorizándose el papel del pediatra

(41)

.

La formulación magistral pediátrica es una necesi-

dad diaria que no puede suplirse con otros medios. 
Por este motivo, se hace necesario unificar criterios a 
fin de consensuar procedimientos validados para las 
distintas fórmulas magistrales, establecer mecanismos 
ágiles que permitan el empleo medicamentos fabrica-
dos industrialmente así como considerar autorizados 
en España sustancias que ya lo están en otros países 

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europeos. Todas estas medidas facilitarán la continui-
dad del tratamiento terapéutico de los pacientes al alta 
hospitalaria.

Por otra parte, es precisa la colaboración entre Aso-

ciaciones, Colegios Profesionales, Distribuidores y Uni-
versidades para potenciar la formulación magistral, y, 
en este mismo sentido, debe existir un trabajo conjunto 
entre pediatras, farmacéuticos de hospital y farmacéu-
ticos comunitarios. La Universidad debiera incluir en 
sus planes de estudios una formulación magistral con 
una concepción cada vez más moderna y más cen-
trada en el paciente. Se debe dar difusión a las fórmu-
las magistrales entre los profesionales así como pro-
mover la realización de ensayos clínicos en niños, tanto 
en medicina fetal, como neonatal y en las diversas eda-
des, formando, además, pediatras con buenos conoci-
mientos en farmacología clínica pediátrica.

Finalmente, es importante recordar que se precisa 

una financiación pública para potenciar la plataforma 
española CAIBER con una red pediátrica española de 
ensayos clínicos a partir de la red SAMID. La sensibi-
lización de la opinión pública es muy importante para 
facilitar los ensayos clínicos en niños. Todo ello nos lle-
varía, en último término, a la verdadera Plataforma In-
ternacional de Farmacología Pediátrica. 

Fuentes de Información 

 

? Libros:

 

– FORMULARIO NACIONAL. Ministerio de Sanidad, 

Servicios Sociales e Igualdad. Madrid, 1 ª Ed. y ac-
tualización; 2007.

 

– REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Ministerio de 

Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid, 4ª 
Ed.; 2010 (suscripción electrónica).

 

– FORMULARIO BÁSICO DE MEDICAMENTOS MA-

GISTRALES. Llopis Clavijo MJ y Bauxali Comes V. 
Distribuciones El Cid. Valencia, 3ª Ed.; 2009.

 

– FORMULARIO REGIONAL. Colegio Oficial de Far-

macéuticos de Murcia. 2ª Ed.; 2008.

 

– FORMULACIÓN EN FARMACIA PEDIÁTRICA. 

Atienza Fernández M, Martínez Atienza J y Alvarez 
del Vayo C. A. Madrid Vicente ediciones. Madrid. 
4ª Ed., 2011. 

 

– FÓRMULAS MAGISTRALES EN PEDIATRÍA. Ca-

llabed J. Acofarma Distribución. Barcelona, 2 ª 
Ed.; 2011.

 

– MONOGRAFÍAS FARMACEÚTICAS. Colegio Ofi-

cial de Farmacéuticos de Alicante. 2 ª Ed., 1998.

 

– FORMULACIONES DE MEDICAMENTOS PARA 

PACIENTES CON DIFICULTAD DE DEGLUCIÓN. 
Farmacia Hospitalaria de Leganés.1ª Ed.; 2005.

 

– PEDIATRIC DOSAGE HANDBOOK. Takemoto C. 

15º Ed.; 2008

 

– FORMULARIO PEDIÁTRICO. Elhinhey L. Hospital 

Infantil Clarion. Health Partners Inc. Indianapolis, 

USA. 

 

– PEDIATRICS DRUG FORMULATIONS. Nahata M. 

Harvey Whitney. Cincinnati, 5ª Ed.; 2003

 

– NEOFAX 2007 y 2008. Thomas J, Young MD.

 

– etc…

 

? Revistas: 

 

– De Farmacia Hospitalaria: Farmacia Hospitalaria, 

American Journal of Hospital Pharmacy.

 

– De la Organización Colegial: PAM, Farmacéuticos, 

boletines de información…

 

– De Cooperativas y distribuidores: Acofarma, He-

fame, Cecofar, Fagron…

 

– Independientes: Farmacia Profesional, El Farma-

céutico, Offarm…

 

– International Journal of Pharmaceutical  Com-

pounding. 

 

– American Journal of Health System Pharmacy.

 

– Journal of the American Pharmaceutical Associa-

tion.

 

– The Pharmaceutical Journal. 

 

– Farmacotecnia.

 

– etc…

 

? Internet: 

Real Farmacopea Española. 4ª edición 2010 (https://

tienda.boe.es/Farmacopea_index.html).

 

– www.compoundingtoday.com

 

– www.sefh.es

 

– www.sickkids.ca

 

– www.acofarma.com

 

– www.fagron.es

 

– www.manuelaatienza.es

 

– www.aeped.es/cmed

 

– www.ema.europa.eu

 

– www.eupfi.org

 

– www.clinicaltrialregister.eu

 

– www.clinicaltrials.gov

 

– www.dec-net.org

 

– www.ecrin.org

 

– www.espr.info/Pages/default.aspx

 

– www.caiber.net

 

– www.redsamid.net

 

– www.rdlearning.org.uk

 

– www.scotmcn.org

 

– www.mcrn.nl

 

– www.spectrumrx.com

 

– www.micromedex.com

 

– www.martindale.com

 

– etc…

41

Volumen XIX Nº 1 Abril 2012

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ORMULACIÓN

 

MAGISTRAL

 

EN

 

PEDIATRÍA

 

? Listado de siglas: 

 

– AAP: Academia Americana de Pediatría.

 

– AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y 

Productos Sanitarios.

 

– AEP: Asociación Española de Pediatría. 

 

– BPCA: Best Pharmaceuticals for Children Act.

 

– EC  : Ensayos Clínicos. 

 

– EMA: Agencia Europea del Medicamento. 

 

– EuPFI: European Pediatrics Formulation Initiative. 

 

– FDA: Food and Drug Administration.

 

– FM:  Fórmula Magistral. 

 

– FMT: Fórmula Magistral Tipificada. 

 

– GRIP: Global Research in Paediatrics.

 

– OF: Oficina de Farmacia. 

 

– OMS: Organización Mundial de la Salud. 

 

– PA: Principio Activo. 

 

– PIP: Planes de Investigación Pediátricos.

 

– PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo. 

 

– PO: Preparado Oficinal.

 

– SNS: Sistema Nacional de Salud. 

Bibliografía

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céuticos. La Formulación Magistral en España: Una 
opción de futuro. Madrid; 2010. Disponible con acceso 
privado en: http://pfarmals.portalfarma.com:8080/for-
mulacion_magistral/index.htm.

 2. Shirkley H. Therapeutic orphans. J Pediatr 1968; 

72:119-20.

 3. Nahata MC, Allen LV. Medicamentos no dispo-

nibles en una forma de dosificación adecuada para 
niños. Clinical Therapeutics 2008; 30: 2112-19.

 4. Cameán Fernández M. Formulación magistral 

pediátrica en hospitales. Presentado en el I Symposium 
Rafael Alvarez Colunga. Formulación Magistral Pediá-
trica. Unificación de criterios. 16 Abril 2009, Sevilla.

 5. Muro Brussi M. Ensayos clínicos en niños. Nuevo 

Real Decreto, viejos conceptos. An Pediatr (Barc) 2004; 
61: 387-9.

 6. Stephenson T. How children´s responses to drugs 

differ from adults. Br J Clin Pharmacol 2005; 59: 670-3.

7. Turner S, Longworth A, Nunn AJ, Choonara I. Unli-

censed and off-label drug used in paediatrics wards: 
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